PERKEMBANGAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

A. Pelanggaran Etik
Banyak sumbangan bermakna dari ilmu kesehatan yang telah memungkinkan umat manusia
meningkatkan derajat kesehatan dan kesejahteraannya. Sebelum ilmu kedokteran modern lahir
pada akhir abad ke-19, orang sakit diobati dengan menggunakan obat atau cara pengobatan
yang menurut pengalaman dianggap paling aman dan berkhasiat. Pemilihan obat atau cara
pengobatan yang paling aman dan berkhasiat dilakukan dengan mencoba-coba saja (trial and
error).
Pengetahuan tentang obat dan cara pengobatan tersebut mulai berubah pada jaman
perkembangan ilmu kedokteran selanjutnya. Penggunaan metode ilmiah dan desain percobaan
yang lebih canggih, ilmu kedokteran dapat berkembang dengan cepat. Namun metode ilmiah
tersebut belum diikuti kesadaran tentang etik penelitian kesehatan yang benar. Sekitar 60 tahun
yang lalu, pemahaman, kesadaran masyarakat ilmiah kesehatan, dan pengetahuan tentang etik
penelitian kesehatan masih sangat terbatas sehingga perlindungan relawan yang menjadi
subyek penelitian tidak mendapat perhatian dari sisi etik penelitian kesehatan.
Pada waktu itu sebagai subyek penelitian sering digunakan penderita penyakit jiwa, anak yatimpiatu,
narapidana, tunawisma, mahasiswa, polisi, tentara, atau kelompok rentan yang lain yang
tidak punya suara. Subyek penelitian dikerahkan dengan sedikit-banyak ancaman, paksaan,
janji dan kemudahan, atau bayaran. Tidak diragukan bahwa para dokter atau peneliti kesehatan
lainnya melakukan penelitian mempunyai itikad baik, tetapi dengan pemahaman etik penelitian
kesehatan sekarang, yang dilakukan para dokter saat itu tidak dapat dipertanggung-jawabkan
secara etik penelitian kesehatan. Penelitian kesehatan dapat dilaksanakan dengan berbagai macam cara kerja mulai dengan
metode in-vitro, memanfaatkan bahan hidup seperti galur sel dan biakan jaringan,
menggunakan hewan percobaan, dan akhirnya dengan mengikutsertakan relawan manusia
sebagai subyek penelitian. Relawan manusia yang bersedia menjadi subyek penelitian demi
kebaikan sesama manusia mungkin akan mengalami risiko ketidaksenangan,
ketidaknyamanan, dan bahkan mungkin juga ancaman terhadap kesehatan dan kehidupannya.
Ternyata tanpa disadari telah terjadi berbagai macam skandal pelanggaran etik penelitian
kesehatan. Peristiwa pertama yang membuka mata seluruh dunia dan memalukan masyarakat
ilmiah kesehatan adalah the Doctor’s trial yang dilaksanakan pada tahun 1947 di kota
Nuremberg, Jerman, setelah selesai Perang Dunia II. The Doctor’s trial adalah bagian dari
Nuremberg Military Tribunal yang diberi tugas mengadili kejahatan perang rezim Nazi Jerman
yang dilakukan selama Perang Dunia II. Para dokter yang diadili dipersalahkan melakukan
penelitian kesehatan secara paksa pada tawanan perang di pusat penampungan. Percobaan
yang dilakukan tidak memiliki tujuan ilmiah yang rasional dan menghormati harkat manusia,
serta dilaksanakan oleh tenaga kerja yang tidak memenuhi persyaratan. Percobaan-percobaan
menyebabkan banyak penderitaan dan tidak jarang berakhir dengan cacat atau kematian pada
ratusan ribu tawanan. Dari the Doctor’s trial lahir Kode Nuremberg yang merupakan instrumen internasional
pertama tentang etik penelitian kesehatan untuk mencegah penelitian kesehatan yang tidak
manusiawi. Ada tiga pokok yang tercantum dalam Kode Nuremberg di bidang etik penelitian
kesehatan yaitu untuk

(1) melindungi integritas subyek penelitian,

(2) menetapkan persyaratan untuk secara etis melaksanakan penelitian kesehatan dengan mengikutsertakan manusia
sebagai subyek penelitian, dan

(3) secara khusus menekankan diperlukannya persetujuan sukarela (voluntary consent) dari relawan manusia sebagai subyek penelitian.
Kejahatan yang terungkap pada the Doctor’s trial mengakibatkan masyarakat ilmiah kesehatan gempar, malu, dan mengutuk dokter-dokter rezim Nazi Jerman.

Namun masyarakat ilmiah kesehatan di negara lain pada umumnya beranggapan bahwa Kode Nuremberg khusus dimaksud untuk para dokter Nazi Jerman dan tidak ada sangkut paut dengan kegiatan penelitian yang mereka lakukan. Anggapan tersebut menyebabkan sebagian penelitian
kesehatan berjalan terus seperti semula tanpa suatu perubahan berarti di bidang perlindungan subyek penelitian kesehatan.
Perkembangan selanjutnya terjadi pada tahun 1948, saat Majelis Umum PBB menetapkan Universal Declaration of Human Rights. Untuk memberi kekuatan hukum dan moral pada deklarasi tersebut, Majelis Umum PBB pada tahun 1966 menetapkan The International
Convenant on Civil and Political Rights. Dalam pasal 7 Convenant secara khusus ditegaskan bahwa “No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman and degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or
scientific experimentation”. Pasal 7 tersebut menegaskan perlindungan hak asasi manusia dan kesejahteraan setiap relawan manusia yang ikut serta sebagai subyek penelitian kesehatan. Perkembangan fundamental lainnya terjadi pada tahun 1964, pada sidang General Assembly,
World Medical Association (WMA, Ikatan Dokter Sedunia) di kota Helsinki ditetapkan the Declaration of Helsinki tentang Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Deklarasi Helsinki adalah dokumen fundamental internasional tentang etik penelitian
kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subyek penelitian. Sejak penetapannya pada tahun 1964, Deklarasi Helsinki telah delapan kali dimutakhirkan pada sidang General Assembly, World Medical Association dengan penambahan amandemen
mengikuti perkembangain ilmu kesehatan khususnya yang tidak etis yaitu tahun 1975 di Tokyo, 1983 di Venice, 1989 di Hongkong, 1996 di Sommerset West, 2000 di Edinburg, 2002 di Washington, 2004 di Tokyo, dan terakhir 2008 di Seoul. Deklarasi Helsinki telah dimanfaatkan
secara luas untuk perumusan legislasi internasional, regional dan nasional, dan merupakan pedoman bagi para dokter dan tenaga kesehatan untuk secara etis rnelaksanakan penelitian kesehatan pada subyek manusia. Perlu diperhatikan bahwa WMA baru membahas etik penelitian kesehatan pada tahun 1964, yaitu 17 tahun sesudah the Doctor’s trial saat terbitnya Kode Nuremberg. Hal ini menunjukkan
lagi lambannya perubahan sikap masyarakat ilmiah kesehatan yang masih tetap berpendapat bahwa Kode Nuremberg tidak untuk mereka, tetapi secara khusus ditujukan hanya kepada para dokter Nazi Jerman. Skandal pelanggaran etik bukan hanya terjadi pada saat Perang Dunia II saja, tetapi juga di negara lainnya. Contoh terkenal tentang lamban dan sulitnya masyarakat ilmiah kesehatan sadar tentang pelanggaran etik penelitian kesehatan adalah peristiwa Tuskegee Syphilis Study. Studi Tuskegee dilakukan oleh Tuskegee Institute di Macon County, Alabama, Amerika Serikat, bertujuan mempelajari perkembangan alamiah penyakit sifilis. Sebanyak 82 persen penduduk Mason terdiri atas orang kulit hitam yang miskin sehingga studi tidak lepas dari permasalahan konflik rasial, yang waktu itu masih sangat dominan. Survei pendahuluan menemukan
terjadinya epidemi sifilis, dimana 36 persen penduduk menderita sifilis. Selama studi berjalan (1930-1972) pada 400 penderita sifilis dengan secara sengaja dan terencana, sesuai protokol studi, obat yang sangat efektif (penisilin G) sengaja tidak diberikan supaya perkembangan alamiah penyakit sifilis dapat diamati dan dipelajari.

Baru pada tahun 1972 Studi Tuskegee terbongkar oleh Jean Heller, seorang wartawati The Associated Press dan menjadi berita utama berbagai koran di seluruh Amerika Serikat. Pada 16 November 1972, studi itu secara resrni dihentikan oleh Menteri Kesehatan Casper Weinberger dan diselesaikan di luar sidang pengadilan dengan pembayaran kompensasi. Saat penelitian dihentikan tercatat 28 penderita meninggal dengan penyebab langsung karena sifilis, 100 orang penderita meninggal karena komplikasi sifilis, 40 isteri tertular sifilis, dan 19 anak lahir cacat karena sifilis. Akhirnya pada 11 Mei 1997, Presiden Clinton secara resmi meminta maaf untuk skandal itu.

B. Prinsip Etik
Setelah terjadinya skandal tersebut, pada tahun 1976 Departemen Kesehatan, Pendidikan dan
Kesejahteraan Amerika Serikat melahirkan The Belmont Report yang merekomendasikan tiga
prinsip etik umum penelitian kesehatan yang menggunakan relawan manusia sebagai subyek
penelitian. Secara universal, ketiga prinsip tersebut telah disepakati dan diakui sebagai prinsip
etik umum penelitian kesehatan yang memiliki kekuatan moral, sehingga suatu penelitian dapat
dipertanggung-jawabkan baik menurut pandangan etik maupun hukum.
Ketiga prinsip etik dasar tersebut adalah sebagai berikut:
1. Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons).
Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai
pribadi (personal) yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus
bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri. Secara mendasar
prinsip ini bertujuan untuk menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia
yang mampu memahami pilihan pribadinya untuk mengambil keputusan mandiri (selfdetermination),
dan melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang,
mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan
(vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm
and abuse).
2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban membantu orang lain dilakukan dengan
mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Diikutsertakannya subyek
manusia dalam penelitian kesehatan dimaksudkan membantu tercapainya tujuan penelitian
kesehatan yang benar-benar sesuai untuk diaplikasikan kepada manusia.
Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa:
a. Risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan;
b. Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound);
c. Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga
kesejahteraan subyek penelitian dan;
d. Prinsip do no harm (non maleficence – tidak merugikan) yang menentang segala
tindakan dengan sengaja merugikan subyek penelitian.
Prinsip tidak merugikan adalah jika tidak dapat melakukan hal-hal yang bermanfaat, maka
sebaiknya jangan merugikan orang lain. Prinsip tidak merugikan bertujuan agar subyek
penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana dan memberikan perlindungan terhadap
tindakan penyalahgunaan.
3. Prinsip keadilan (justice)
Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang
(sebagai pribadi otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam memperoleh
haknya. Prinsip etik keadilan terutama menyangkut keadilan yang merata (distributive
justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable), dalam hal beban dan
manfaat yang diperoleh subyek dari keikutsertaan dalam penelitian. Ini dilakukan dengan
memperhatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan pertimbangan etnik.
Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika didasarkan
pada perbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan. Salah
satu perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan (vulnerability). Kerentanan adalah
ketidakmampuan untuk melindungi kepentingan diri sendiri dan kesulitan memberi
persetujuan, kurangnya kemampuan menentukan pilihan untuk memperoleh pelayanan atau keperluan lain yang mahal, atau karena tergolong yang muda atau berkedudukan rendah pada hirarki kelompoknya. Untuk itu, diperlukan ketentuan khusus untuk melindungi
hak dan kesejahteraan subyek yang rentan. Setelah tahun 1976 dengan Belmont Report, perkembangan selanjutnya di bidang etik
penelitian kesehatan baru terjadi di awal abad 21 dengan waktu yang relatif lebih singkat
dibanding periode sebelumnya. Namun masyarakat ilmiah kesehatan secara eksplisit tidak
banyak menyebut Belmont Report, karena beranggapan bahwa tim penyusun laporan ini bukan
tim indepeden yang dibentuk oleh satu negara dan anggotanya tidak bersifat internasional.
Pada tahun 2000, World Health Organization (WHO) menerbitkan buku Operational Guidelines
for Ethics Committees that Review Biomedical Research. Pedoman WHO tersebut menjelaskan
secara rinci tujuan dan cara pembentukan komisi etik penelitian serta proses penilaian etik
protokol penelitian kesehatan. Selain itu juga diatur tentang independensi keanggotaan dan
prosedur kerja, termasuk aplikasi protokol penelitian dan proses pengambilan keputusan.
Dokumen tersebut merupakan pedoman kunci untuk membentuk KEPK dan menentukan
prosedur kerjanya.
Pada tahun 2002, Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) adalah
organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmi dengan WHO menerbitkan
panduan The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects. Panduan ini memuat 21 butir pedoman berbagai aspek etik penelitian kesehatan
khususnya penelitian biomedis yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subyek
penelitian. Pedoman CIOMS 2002 memberi perhatian khusus pada penerapan Deklarasi
Helsinki di berbagai negara sedang berkembang untuk digunakan bagi perumusan kebijakan
penerapan standar etik penelitian kesehatan sesuai keadaan setempat.
Pada tahun 2008 CIOMS menerbitkan kembali panduan lain yaitu The International Ethical
Guidelines for Epidemiological Studies yang merupakan revisi CIOMS 2001 yaitu The
International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Kalau terbitan tahun
2002 ditujukan lebih ke etik penelitian bidang biomedis, terbitan tahun 2008 ditujukan pada
penelitian epidemiologis. Secara garis besar kedua terbitan tersebut mempunyai butir-butir
pedoman yang sama, tetapi pada terbitan 2008 terdapat contoh-contoh penelitian epidemiologis
dan penelitian biomedis. Bila terbitan 2002 terdapat 21 butir pedoman, terbitan 2008 terdapat
24 butir pedoman. Tiga butir tambahan pedoman yaitu tentang pengungkapan dan pengkajian
potensi konflik kepentingan (conflict of interest) (Bab 22), penggunaan internet dalam penelitian
epidemiologi (Bab 23), dan penggunaan bahan biologik tersimpan (BBT) dan data terkaitnya
(Bab 24).
Kesadaran tentang pentingnya perlindungan subyek penelitian juga dilakukan oleh UNESCO,
yaitu badan khusus Perserikatan Bangsa-Bangsa yang bergerak di bidang ekonomi, sosial dan
pendidikan. Pada tahun 2005 UNESCO mengadopsi kerangka prinsip dan prosedur universal di
bidang bioetik. Ada 28 pedoman dalam bioetik yang sejalan dengan prinsip etik umum.
Beberapa di antaranya adalah kemandirian dan hak asasi manusia (human dignity and human
rights), manfaat dan potensi risiko (benefit and harm), otonomi dan tanggung jawab pribadi
(autonomy and individual responsibility), dan persetujuan (consent).
Dengan mempelajari perkembangan etik penelitian kesehatan di dunia sejak awal hingga saat
ini dapat diperoleh gambaran menyeluruh tentang etik penelitian kesehatan dalam upaya
perlindungan relawan manusia yang menjadi subyek penelitian.

C. Prinsip dan Kerangka Etik
Pendekatan etika konsekuensialis (teori konsekuensialis) berpendapat bahwa kebenaran atau
kesalahan atau tindakan ditentukan oleh konsekuensi aktual atau kemungkinannya. Sebuah
versi populer konsekuensialisme adalah utilitarianisme, yang mengklaim bahwa kita harus
mengambil tindakan apa pun yang menghasilkan keseluruhan kesejahteraan atau kebahagiaan
terbesar. Sebagian besar argumen yang mendukung penelitian dalam studi kasus adalah
berbasis konsekuensi yang mencerminkan fakta bahwa penelitian bernilai karena mempunyai
manfaat. Beberapa argumen terhadap penelitian juga konsekuensi berbasis yang
mencerminkan ketidakpastian yang dimaksudkan dengan risiko dan konsekuensi yang
berbahaya. Sangat mungkin bahwa pendekatan murni konsekuensialis untuk pembuatan
keputusan yang etis dari sisi peneliti karena belum mempertimbangkan pandangan moral
lainnya, dan khususnya kepentingan individu ketika bertentangan dengan kepentingan masyarakat. Hal ini menyebabkan adanya kendala moral demi mengejar konsekuensi yang baik. Namun, kebenaran dari tindakan tidak hanya ditentukan oleh konsekuensinya tapi berhubungan
juga dengan sifat dari tindakan itu sendiri. Pendekatan-pendekatan ini juga disebut sebagai
‘deontologis’. Misalnya, aturan yang ditetapkan dalam tugas dianggap menjadi mutlak sehingga
pelanggaran mereka tidak pernah bisa secara moral dibenarkan. Namun, pada aturan lain yang
ditetapkan dapat ditimbang terhadap satu sama lain (dan kemudian dikatakan ‘prima facie’ atau
aturan ‘yang dapat dibatalkan’). Contoh, beberapa deontologists berpikir bahwa umumnya salah
untuk membunuh, tetapi tugas tersebut dapat dibenarkan dalam keadaan ekstrim (misalnya
untuk menyelamatkan dunia atau untuk menghilangkan rasa sakit parah). Inilah yang disebut
dengan pendekatan deontologis – (Rule-or duty-based approaches) atau etika aturan atau
pendekatan tugas.
a pribadi harus dilindungi dari risiko-risiko seperti kehilangan,
akses dari orang yang tidak memiliki wewenang, diubah, atau terungkap.
b. Perhatian Terhadap Permasalahan Etik
Peneliti mempunyai kewajiban etik untuk sangat berhati-hati dan teliti dalam melakukan
interview (tatap muka), studi kasus (individual atau kelompok), kelompok spesifik (6-10
orang), artifak, benda-benda masa peninggalan masa lampau, histografi (berdasarkan
sejarah hidup seseorang), atau observasi (etnografi). Peneliti harus menggunakan
proses yang sistematis untuk mengumpulkan data tanpa mencampuri atau
membahayakan hidup subyek penelitian. Berikut adalah daftar Perhatian terhadap
permasalahan etik untuk dipertimbangkan saat melakukan penelitian terhadap subyek
manusia.
• Privasi adalah salah satu unsur paling penting dari etik penelitian: seorang peneliti
tidak diperbolehkan mengganggu privasi dari subyek penelitian.
• Perhatian etik lainnya adalah misinformasi: peneliti tidak boleh menyembunyikan
potensi konflik kepentingan, atau menyesatkan subyek penelitian.
• Peneliti tidak boleh membahayakan atau membuat stres (baik secara fisik ataupun
psikologi) subyek penelitian mereka. Melalui proses penelitian mereka, peneliti
harus mengambil tindakan yang diperlukan untuk menjamin bahwa kebiasan
pribadi prediksi mereka tidak mempengaruhi jalannya penelitian. Peneliti tidak
pernah diperbolehkan untuk menempatkan subyek penelitian mereka dalam
posisi yang berpotensi mendatangkan bahaya.
c. Penelitian Saat Ini / Arah Baru Dalam Penelitian
Walaupun pembentukan aturan-aturan dari tindakan dan pertimbangan etik ke dalam
penggunaan secara komunikatif melalui komputer masih dalam tahap awal
pengembangan, pedoman analog untuk mendukung praktik etik dalam kaitannya
dengan penelitian on-line saat ini baru didiskusikan. Pada saat ini, dikarenakan internet
adalah bagian dari teknologi yang berkembang sangat pesat, ada kesadaran yang ikut
muncul, biarkan consensus penelitianon-line akan berjalan secara sempurna dengan
sendirinya. Namun demikian, beberapa unsur utama permasalahan etik, yaitu:
1) Privasi
2) Kerahasiaan
3) Informed consent
4) Kecocokan data yang dianalisis dengan kisah yang dipaparkan subjeksubyek
penelitian.