NILAI ILMIAH DAN SOSIAL SUBYEK PENELITIAN KESEHATAN

Justifikasi etis untuk melakukan penelitian yang melibatkan manusia yang berhubungan dengan kesehatan adalah nilai ilmiah dan nilai sosial: prospek menghasilkan pengetahuan dan sarana yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat. Pasien, profesional kesehatan, peneliti, pembuat kebijakan, kesehatan masyarakat pejabat, perusahaan farmasi dan lain-lain bergantung pada hasil penelitian untuk kegiatan dan keputusan yang mempengaruhi kesehatan individu dan masyarakat, kesejahteraan, dan penggunaan sumber daya yang terbatas. Oleh karena itu, peneliti, sponsor, komite etika penelitian, dan otoritas kesehatan, harus memastikan bahwa penelitian yang diusulkan bertumpu pada kaidah dan hakekat ilmiah, dibangun dengan basis pengetahuan yang memadai, dan menghasilkan informasi yang berharga.

Meskipun nilai sosial dan ilmiah merupakan justifikasi mendasar untuk melakukan penelitian, peneliti, sponsor, KEPK dan otoritas kesehatan memiliki kewajiban moral untuk memastikan bahwa semua penelitian dilakukan dengan cara-cara yang menjunjung tinggi hak asasi manusia, menghormati, melindungi, dan adil terhadap subyek dan masyarakat di mana penelitian dilakukan. Penganiayaan atau ketidakadilan tidak membenarkan tumbuhnya nilai ilmiah dan sosial. Penelitian kesehatan yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian dengan data dan sampel jaringan manusia, dapat diterima secara etis bila memiliki nilai sosial. Nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian sulit dihitung secara kuantitatif, tetapi umumnya didasarkan pada tiga faktor: 1) kualitas informasi yang akan diproduksi, 2) relevansi yang bermakna dengan masalah kesehatan, dan 3) kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi, kebijakan, atau pelaksanaan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat.

Nilai sosial penelitian penting yang berhubungan dengan kesehatan adalah berkaitan dengan desain ilmiah yang menghasilkan informasi bermakna, bukan justru sebaliknya. Misalnya, yang disebut “uji coba klinik” melanggar persyaratan ini jika tujuan mereka adalah agarpara dokter yang berpartisipasi dalam penelitian bersedia menuliskan meresepkan obat baru daripada untuk menghasilkan pengetahuan tentang manfaat intervensi tersebut.

Nilai Sosial.

Nilai sosial mengacu pada pentingnya informasi yang akan dihasilkan oleh penelitian. Informasi dapat menjadi penting karena relevansi langsung yang bermakna untuk memahami atau intervensi pada masalah kesehatan atau karena pentingnya kontribusi untuk mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat. Pentingnya informasi tersebut dapat bervariasi tergantung pada signifikansi dari kebutuhan kesehatan, hal-hal baru dan manfaat yang diharapkan dari pendekatan penelitian, manfaat alternatif cara mengatasi masalah, dan pertimbangan lainnya. Misalnya, desain yang dirancang dengan baik, di akhir tahap uji klinis bisa kekurangan/tidak nampak nilai sosialnya, jika tidak terkait dengan pengambilan keputusan klinis sehingga dokter dan pembuat kebijakan tidak mengubah praktik mereka berdasarkan temuan studi tersebut.

Demikian pula, nilai sosialnya dikatagorikan kecil meskipun penelitian dirancang dengan baik tetapi tidak nampak/kekurangan hal atau fenomena baru (novelty). Peneliti, sponsor, KEPK dan otoritas kesehatan yang relevan, seperti regulator dan pembuat kebijakan, harus memastikan bahwa penelitian mempunyai nilai sosial memadai untuk membenarkan/justifikasi risiko yang terkait, biaya, dan beban bagi subyek. Khususnya, harus ada nilai sosial yang memadai untuk membenarkan adanya risiko bagi subyek dalam studi yang tidak memiliki prospek potensi manfaat bagi dirinya (lihat Pedoman 4 –potensi resiko dan manfaat).

Nilai Ilmiah

Mengacu pada kemampuan penelitian untuk menghasilkan informasi yang valid dan handal sesuai dengan tujuan yang dinyatakan dalam Pedoman Etika Penelitian dari WHO

Persyaratan nilai ilmiah berlaku untuk semua penelitian yang berhubungan dengan kesehatan dengan manusia, terlepas dari sumber pendanaan atau tingkat risiko kepada peserta. Hal ini karena beragam pemangku kepentingan (pasien, dokter, peneliti, pembuat kebijakan, sponsor industri dan lain-lain) bergantung pada hasil untuk membuat keputusan yang memiliki konsekuensi penting bagi kesehatan individu dan masyarakat. Misalnya, bukti yang dihasilkan dalam penelitian fase awal memberikan dasar untuk penelitian selanjutnya, dan kelemahan metodologis dapat menggagalkan jalan yang menjanjikan dari penelitian dan menghambur-hamburkan sumber daya berharga. Banyak bentuk lain dari penelitian, seperti uji klinis, penelitian sistem kesehatan, studi epidemiologi atau studi pasca-pemasaran, menghasilkan data yang relevan untuk pengambilan keputusan klinis, kesehatan dan kebijakan sosial, atau alokasi sumber daya. Memastikan kegiatan penelitian menegakkan standar ilmiah yang tinggi, penting untuk menjaga integritas penelitian dan kemampuan semua pihak termasuk sponsor atas fungsi sosialnya.

Meskipun kualitas informasi yang dihasilkan oleh penelitian sangat bergantung pada nilai ilmiah dari penelitian, nilai ilmiah saja tidak membuat sebuah penelitian mempunyai nilai sosial yang berharga. Misalnya, penelitian dapat dirancang dengan ketat tetapi tidak memiliki nilai sosial ketika pertanyaan penelitian telah berhasil dibahas dalam penelitian sebelumnya. Namun, sebuah penelitian tidak dapat menunjukkan nilai sosial yang bermanfaat tanpa metode penelitian yang sesuai dan ketat untuk menjawab pertanyaan yang dirumuskan. Dengan kata lain, nilai ilmiah adalah perlu tetapi tidak mencukupi manakala tidak menunjukkan nilai sosial penelitian kesehatan.

Kasus Observasional: Perawat 

Studi menunjukkan banyak perawat yang bekerja di RS, tidak mencuci tangan dengan benar atau sesering yang seharusnya dilakukan, bahkan mengabaikannya. Diyakini menyebabkan terjadinya penularan infeksi dan penyakit (mungkin jumlahnya besar-hidden). Diusulkan penelitian dengan metode yang berbeda untuk menghasilkan kebersihan tangan yang lebih baik (higienis). Profesi/petugas diingatkan: mungkin menjadi subyek video atau pengawasan survailans; dilakukan surveilans terselubung (rahasia) untuk mendeteksi kebiasaan mencuci tangan, diplih tempat-tempat tertentu sebagai area untuk survailans; untuk menilai efektivitas pendekatan. Persetujuan dari profesi/perawat kesehatan “tidak dilakukankarena dapat mengubah persepsi subyek, bahkan membatalkan penelitian. Dilakukan metode anonimisasi atas data yang dikumpulkan, pengaburan nama lencana, wajah, tanggal, dan menempatkan informasi dari file video, tidak diberitakan adanya informasi tentang kesalahan individu (misalnya mencuci tangan tidak memadai) kepada pimpinan RS.

Pertanyaan :

  1. Apa argumen yang mendukung pelaksanaan penelitian ini, tanpa persetujuan orang yang diamati?
  2. Apakah usulan ini disetujui KEPK? Bila tidak, kenapa?
  3. Dapatkah Anda memikirkan cara memodifikasi metode penelitian ini sehingga persetujuan kelaikan usulan bisa diperoleh?
  4. Apakah lebih baik atau lebih buruk dipandang dari segi etis jika subyek yang diamati diberitahu terlebih dahulu bahwa tanpa mereka sadari adanya konsekensi “paska partisipasi’ setelah itu?

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *